Instrucțiuni privind dispozitivele medicale și regulamentele privind gestionarea etichetelor

- Aug 14, 2020-

Articolul 1&„; Pentru a reglementa instrucțiunile și etichetele dispozitivelor medicale și pentru a asigura siguranța dispozitivelor medicale, aceste reglementări sunt formulate în conformitate cu Regulamentul privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale.


Articolul 2 Toate dispozitivele medicale vândute și utilizate pe teritoriul Republicii China People&# 39 vor fi însoțite de instrucțiuni și etichete în conformitate cu cerințele prezentelor reglementări.


Articolul 3 Manualul dispozitivului medical se referă la înregistratorul sau înregistratorul dispozitivului medical, care este produs de înregistratorul sau înregistratorul dispozitivului medical și care este furnizat utilizatorului împreună cu produsul, acoperind informațiile de bază despre siguranța și eficacitatea produsului pentru a ghida instalare corectă, depanare, operare, utilizare, întreținere și fișier tehnologie de întreținere.


Eticheta dispozitivului medical se referă la descrierea textului, grafica și simbolurile atașate dispozitivului medical sau ambalajului acestuia pentru a identifica caracteristicile produsului și a indica avertismente de siguranță și alte informații.


Articolul 4 Conținutul instrucțiunilor și etichetelor dispozitivului medical trebuie să fie științific, adevărat, complet, precis și în concordanță cu caracteristicile produsului.


Conținutul manualului și eticheta dispozitivului medical trebuie să fie în concordanță cu conținutul relevant înregistrat sau depus.


Conținutul etichetei dispozitivului medical trebuie să fie în concordanță cu conținutul relevant al manualului.


Articolul 5 Descrierea denumirilor bolii, a termenilor profesioniști, a procesului de diagnostic și tratament și a rezultatelor în instrucțiunile și etichetele dispozitivelor medicale adoptă vocabularul special emis sau standardizat de stat, iar unitatea de măsură trebuie să respecte standardele naționale relevante.


Articolul 6 Simbolurile sau culorile de identificare utilizate în instrucțiunile și etichetele dispozitivelor medicale trebuie să respecte standardele naționale relevante; dacă nu există standarde relevante, simbolurile și culorile de identificare vor fi descrise în instrucțiuni.


Articolul 7 Unitatea minimă de vânzare a dispozitivelor medicale trebuie să fie însoțită de instrucțiuni.


Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să utilizeze dispozitive medicale în conformitate cu instrucțiunile.


Articolul 8 Denumirile produselor dispozitivelor medicale trebuie să fie denumiri generice, iar denumirile generice trebuie să respecte normele de denumire a dispozitivelor medicale formulate de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente. Denumirile produselor dispozitivelor medicale din clasa II și III trebuie să fie conforme cu denumirile produselor din certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.


Numele produsului trebuie marcat clar într-o poziție proeminentă în manual și etichetă.


Articolul 9 Instrucțiunile dispozitivului medical și conținutul textului etichetei trebuie să fie în limba chineză, iar utilizarea chinezei ar trebui să fie conformă cu standardul național de limbă și scriere. Instrucțiunile și etichetele dispozitivelor medicale pot fi atașate în alte limbi, dar expresia chineză va prevala.


Textul, simbolurile, tabelele, numerele, grafica etc. din instrucțiunile și etichetele dispozitivelor medicale trebuie să fie corecte, clare și standardizate.


Articolul 10 Instrucțiunile privind dispozitivele medicale ar trebui să includă, în general, următoarele:


(1) Denumirea produsului, modelul, specificațiile;


(2) Numele, domiciliul, informațiile de contact și unitatea de service post-vânzare a solicitantului înregistrării sau a persoanei care depune cererea, precum și a dispozitivului medical importat vor indica, de asemenea, numele, domiciliul și informațiile de contact ale agentului;


(3) Numele, domiciliul, adresa producției, informațiile de contact și numărul licenței de producție sau numărul certificatului de depunere a producției al întreprinderii de producție. Dacă producția este încredințată, numele, domiciliul, adresa producției, numărul licenței de producție sau certificatul de depunere a producției întreprinderii încredințate vor fi, de asemenea, marcate cu numerotare;


(4) Numărul certificatului de înregistrare a dispozitivului medical sau numărul certificatului de înregistrare;


(5) Numărul de cerințe tehnice ale produsului;


(6) Performanța produsului, compoziția sau compoziția structurală principală și domeniul de aplicare;


(7) Contraindicații, precauții, avertismente și memento-uri;


(8) Instrucțiunile sau imaginile de instalare și utilizare, dispozitivele medicale utilizate de consumatori trebuie să aibă, de asemenea, instrucțiuni speciale pentru utilizarea în siguranță;


(9) Metode de întreținere și întreținere a produselor, condiții și metode speciale de depozitare și transport;


(zece) data producției, data expirării sau data expirării;


(11) Lista pieselor, inclusiv piesele, accesoriile, ciclul de înlocuire a pieselor uzate și instrucțiunile pentru metodele de înlocuire etc .;


(12) Explicația graficelor, simbolurilor, abrevierilor și a altor conținuturi utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale;


(13) Data compilării sau revizuirii manualului;


(14) Alt conținut care ar trebui marcat.


Articolul 11 ​​Precauțiile, avertismentele și mementourile din manualul dispozitivului medical includ în principal:


(1) Obiectul la care este utilizat produsul;


(2) Pericole potențiale de siguranță și restricții de utilizare;


(3) Atunci când are loc un accident în timpul utilizării corecte a produsului, măsurile de protecție pentru operator și utilizator, precum și măsurile corective și de urgență care ar trebui luate;


(4) Metode de monitorizare, evaluare și control necesare;


(5) Produsele de unică folosință trebuie să fie marcate cu cuvintele" o singură dată" sau simboluri, produsele sterilizate trebuie să fie marcate cu metoda de sterilizare și metoda de tratament după deteriorarea pachetului de sterilizare, iar dezinfectarea sau sterilizarea trebuie menționate înainte de utilizare. Sau metoda sterilizării;


(6) Atunci când produsul trebuie instalat sau utilizat împreună cu alte dispozitive medicale, trebuie indicate cerințele, metodele de utilizare și precauțiile pentru utilizarea în comun a dispozitivelor;


(7) În timpul utilizării, posibile interferențe reciproce cu alte produse și posibile daune;


(8) Evenimente adverse care pot fi cauzate de utilizarea produsului sau de ingrediente sau excipienți conținuți în ingredientele produsului care pot provoca reacții adverse;


(9) Problemele la care ar trebui să se acorde atenție la eliminarea dispozitivelor medicale, dacă produsul trebuie eliminat după utilizare, trebuie indicată metoda de tratament corespunzătoare;


(10) În funcție de caracteristicile produsului, operatorul și utilizatorul ar trebui să reamintească alte aspecte.


Articolul 12 Dispozitivele medicale reutilizate trebuie să specifice procesul de tratament de utilizare repetată în instrucțiuni, inclusiv metodele de curățare, dezinfectare, ambalare și sterilizare, precum și numărul de utilizare repetată sau alte restricții.


Articolul 13 Etichetele dispozitivelor medicale ar trebui să includă în general următoarele:


(1) Denumirea produsului, modelul, specificațiile;


(2) Numele, domiciliul și informațiile de contact ale solicitantului înregistrării sau ale persoanei solicitante. Dispozitivele medicale importate trebuie să includă, de asemenea, numele, domiciliul și informațiile de contact ale agentului;


(3) Numărul certificatului de înregistrare a dispozitivului medical sau numărul certificatului de înregistrare;


(4) Numele, domiciliul, adresa producției, informațiile de contact și numărul licenței de producție sau numărul certificatului de depunere a producției al întreprinderii de producție. În cazul în care producția este încredințată, se va indica, de asemenea, numele, domiciliul, adresa producției, numărul licenței de producție sau certificatul de depunere a producției întreprinderii încredințate;


(5) Data producției, perioada de utilizare sau data de expirare;


(6) Condiții de conectare a energiei, putere de intrare;


(7) Grafică, simboluri și alt conținut conex care ar trebui marcat în funcție de caracteristicile produsului;


(8) Avertismente și precauții necesare;


(9) Depozitare specială, condiții de utilizare sau instrucțiuni;


(10) Pentru dispozitivele medicale dăunătoare mediului înconjurător sau care au un impact negativ asupra mediului în utilizare, etichetele acestora trebuie să includă semne de avertizare sau instrucțiuni de avertizare în limba chineză;


(11) Pentru dispozitivele medicale care transportă radiații sau radiații, etichetele acestora trebuie să includă semne de avertizare sau instrucțiuni de avertizare în limba chineză.


Dacă eticheta dispozitivului medical nu este în măsură să indice tot conținutul de mai sus din cauza localizării sau a limitării dimensiunii, ar trebui indicate cel puțin numele produsului, modelul, specificațiile, data de producție și data de expirare, iar eticheta trebuie să fie clar" consultați instrucțiunile pentru alte conținuturi."


Articolul 14 Instrucțiunile și etichetele dispozitivului medical nu trebuie să conțină următorul conținut:


(1) Conținând afirmații sau garanții de eficacitate, cum ar fi&"; cel mai bun efect GG" ;,&"; vindecare garantată GG";&"; leac inclusiv GG"; efect imediat" ;," complet fără efecte secundare toxice" ;, etc .;


(2) Limbaj și expresii absolute, cum ar fi&"; cea mai înaltă tehnologie GG";&"; cea mai științifică GG";&"; cea mai avansată GG"; și" cel mai bun" ;;


(3) Precizați rata de vindecare sau eficiența;


(4) Comparativ cu eficacitatea și siguranța altor companii' produse;


(5) Conține limbajul promis, cum ar fi" asigurare companie de asigurări" ;," rambursare nevalidă" si asa mai departe;


(6) Folosind numele sau imaginea oricărei unități sau persoane ca dovadă sau recomandare;


(7) Conținând declarații înșelătoare care îi fac pe oameni să simtă că au suferit de o anumită boală sau să înțeleagă greșit faptul că neutilizarea dispozitivului medical va provoca o anumită boală sau va agrava boala și alte conținuturi false, exagerate și înșelătoare;


(8) Alt conținut interzis de legi și reglementări.


Articolul 15 Instrucțiunile privind dispozitivele medicale vor fi transmise Administrației pentru Alimente și Medicamente pentru examinare sau depunere de către solicitantul de înregistrare sau înregistrator atunci când dispozitivul medical este înregistrat sau depus. Conținutul instrucțiunilor transmise trebuie să fie în concordanță cu alte materiale de înregistrare sau depunere.


Articolul 16 Conținutul instrucțiunilor privind dispozitivele medicale care a fost înregistrat și revizuit de Administrația pentru Alimente și Medicamente nu va fi modificat fără autorizație.


Dacă există o modificare a înregistrării pentru un dispozitiv medical înregistrat, solicitantul trebuie să modifice instrucțiunile și etichetele conform fișierului de modificare după obținerea fișierului de modificare.


Dacă există modificări ale altor conținuturi ale manualului, acesta va fi notificat în scris departamentului de aprobare cu privire la înregistrarea dispozitivului medical și vor fi prezentate documente relevante, cum ar fi o explicație comparativă a modificărilor din manual. În cazul în care departamentul de examinare și aprobare nu emite o notificare de respingere în termen de 20 de zile lucrătoare de la data primirii notificării scrise, modificarea caietului de sarcini va intra în vigoare.


Articolul 17 Pentru dispozitivele medicale care au fost depuse, dacă conținutul afișat în foaia de informații depusă, cerințele tehnice ale produsului depus și alte conținuturi ale manualului se modifică, depozitul va modifica conținutul relevant al manualului și va eticheta singur .


Articolul 18 Dacă instrucțiunile și etichetele nu îndeplinesc cerințele prezentelor reglementări, departamentul de administrare a produselor alimentare și a medicamentelor de la nivelul județului sau peste acesta va fi pedepsit în conformitate cu articolul 67 din Regulamentul privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale.


Articolul 19 Prezentele reglementări vor intra în vigoare la 1 octombrie 2014. Regulamentul privind administrarea instrucțiunilor, etichetelor și marcilor de ambalare a dispozitivelor medicale (anterior Ordinul nr. 10 al Administrației de stat pentru alimente și medicamente) promulgat la 8 iulie 2004 va fi abrogat simultan.